바이오 산업 관련 용어 정리

항암제 및 암 관련

암이 얼마나 치료되었는지에 대한 용어들

- 완전관해: 암 치료에서 완치와 거의 같이 사용되는 말. 관해는 증상이 완화되거나 사라진 상태를 의미하며, 부분관해는 암이 완화된 상태, 완전관해는 암이 있다는 증거를 찾지 못하는 상태.

- CR: 완전관해, Complete Response
- PR: 부분관해, Partial Response
- SD: 안정병변, Stable Disease
- PD: 진행병변, Partial Disease

미래에셋증권 김승민 위원님 자료, 2022.02.07

항암제 약효를 측정할때 쓰는 지표들

- ORR: Overall Response Rate, 객관적 반응률, 사전에 정의된 양 이상의 약효를 보인 환자의 비율 (PR+CR)
- CBR: Clinital Benefit Rate, CR+PR과 6개월 이상 Stable Disease를 보인 환자의 비율
- OS: Overall Survival, 환자 사망까지의 시간으로 항암제의 Gold Standard
- PFS: Progression Free Survival, 무진행 생존기간으로 암이 진행하지 않고 생존한 기간.

- Sum LD: 고형암 측정시, 암 병변의 크기를 측정해 약효를 판단하는 지표. Sum Longest Diameter 이라고 해 병변 크기의 합을 지칭. 

암의 종류에 따른 명칭

- Refractory: 불응성 암
- Relapsing: 재발성 암
(ex) rrMM: Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: 재발/불응성 다발성 골수종

- Metastatic: 전이성의
(ex) mBC: metastatic Breast Cancer: 전이성 유방암

- Unresectable: 수술이 불가능한

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약품 생산과 연구기관 관련

- CRO: Contract Research Orgamization. 임상실험 대행기관

- CDO: Contract Development Organization

- CMO: Contract Manufacturing Organization. 고객의 의약품을 위탁받아 생산하는 서비스

- CDMO: CMO에 의약품 위탁개발(Development)을 포함하는 사업. 

- CXO: CRO, CDO, CMO, CDMO등을 모두 포함하는 용어

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임상실험 관련

- NDA: New Drug Application. 신약 판매승인 신청

- IND: Investigational New Drug application. 동물실험과 같은 전임상시험에서 효과를 확인하고 사람에게 임상시험을 하기 위해 허가당국에 임상시험 승인을 요청하는 것

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- BLA: Biologics License Application. Biologics 약품에 대한 신약 신청으로 NDA와 유사. 

- NME/NCE: New Molecular/Chemical Entity, 합성의약품 신약

- MoA: Mechanism of Action. 작용기전

- NHP: Non-Human Primates. 영장류 실험

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의약품 종류 관련

- 제네릭 의약품: 기존에 허가된 의약품과 주성분, 함량, 제형이 동일한 품목으로서 용법과 용량이 동일한 의약품. 일반적인 의약품은 낮은 분자량의 화학합성제제로 동일하게 합성하는 것이 가능. 그러나 주성분 외에도 약에 들어가는 다른 성분으로 인해 차이가 발생할 수 있는데, 이러한 차이까지 없도록 만든 약. 즉 먹었을 때 생물학적으로 동등한 복제약품.  

- 생물학적 동등성: Bio Equivalence, 체내에서 흡수되는 양이나 약물 농도 등이 동일하게 유지되는지, 즉 약을 잘 베꼈는지 확인하는 과정. 동일한 약효를 가지고 작동하는지 확인. 

출처: 식약처. https://mfds.go.kr/brd/m_227/down.do?brd_id=data0018&seq=14447&data_tp=A&file_seq=1

- 바이오시밀러 의약품: 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약

- 바이오 의약품 vs 화학합성 의약품: 아래와 같이 설명되어있다. 화학합성 의약품은 약 수백 달톤 정도 분자량인 반면에 바이오 의약품은 십만 달톤이 넘어가기도 한다. 바이오의약품은 살아있는 세포 내에서 만들어지며, 제조 공정이 화학 의약품에 비해 길다. 제조 과정의 복잡성으로 인해, 바이오시밀러는 기존 의약품과 완전히 동일할 수 없다. 염기서열은 동일한데 3차원 구조와 단백질 변형이 다르다. 제조 공정이 조금만 달라져도 제품이 크게 달라진다.

https://blog.lgchem.com/2016/11/28_2_bio2/

 

- API: Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품, 활성성분, 유효성분, 주성분

- Bulk Drugs: 아직 최종 포장이 되지 않은, 일반적으로 시제품보다 포장 단위가 큰 의약품

- Cell Therapy: 세포치료, 세포를 치료한다는게 아니라 살아있는 세포를 주입해 치료하는 방식.

- Prodrug: 기저의 약물에 화학적 수식을 가한 화합물. 스스로는 약물 활성이 잘 나타나지 않고, 생체 내 효소반응 혹은 화학 반응에 의해 원래의 약물로 복원되어 활성. 용해도, 맛, 냄새, 생체 흡수성, 부작용 등의 개선, 특정 부위에서의 작용 발현을 목적으로 설계된다.

- Agonist / Antagonist: 작용제와 길항제. 작용제는 수용체에 결합해 수용체를 활성화, 길항제는 수용체의 활성화를 억제하는 물질. 

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약품 뒤에 자주 붙는 접미사들 

약이 이름을 붙이는 원리가 다 있다... 다 보면 너무 복잡하니 일단 대충만 적으면 

- mab, Moloclonal AntiBody, 단일클론항체, (ex) 아두카누맙-- zumab: 인간화 단일클론항체
-- ximab: 키메라 항체, (ex) 리툭시맙
-- umab: 인간 단일클론항체

https://www.bioin.or.kr/fileDown.do?seq=24864&bid=tech

- tinib, kinase inhibitor, 단백질 효소 억제제, (ex) 이마티닙, 레이저티닙
- vir, Virus, 항바이러스제, (ex) 렘데시비르 
- cept, Receptor 약물(수용체)

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기타 미분류

- PK: PharmacoKinetics, 약동학. 생체에 투여한 약물의 움직임과 그 해석방법에 대해 연구하는 것. 약물이 체내에서 흡수, 분포되어 대사과정을 거쳐 배설되는 정도를 시간에 따라 나타냄.

- PD: PharmacoDynamics, 약력학. 약물의 생화학적 및 생리학적 효과와 작용기전에 대한 연구하는 것. 약물의 화학적 구조와 작용 및 효과와의 상관관계, 특정약물의 작용과 효과에 대한 연구.

- EMA: European Medicines Agency. 유럽의약품 에이전시로 유럽 27개국과 유럽 경제지역 3개국 등 총 30개국 통합으로 유럽의약품을 승인하는 기구

- GMP, GCP, GLP: Good Manufacturing, Good Clinical, Good Laboratory Process. 적절한 제조공정을 지키고 있는지에 대한 기준. 

- Titer: 타이터, 용량분석에서 사용되는 적정 농도를 말한다. 역가라고도 부른다. 

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치료법 관련

- Neoadjuvant: 선항암치료. 본격적인 항암치료 이전에 종양의 크기를 줄이는 등 항암치료를 용이하게 하기 위한 사전적인 치료를 지칭.

- Adjuvant: 항암수술 이후 남아있는 암세포를 죽이기 위해 진행하는 항암치료

- Peri-Adjuvant: 암 수술 전후에 항암치료를 하는 것. 

- FDC: Fixed Dose Combination 의 약자로, 두개 이상의 의약품을 정해진 비율로 조합해 복용하는 새로운 의약품을 지칭