FDA 의료기기 승인의 종류와 절차

FDA는 크게 의료기기를 세 종류로 구별하고 있습니다. Class I, Class II, Class III가 그것입니다. Class I이 사용시 가장 낮은 리스크를 가지고 있으며 승인절차가 간단하고, Class III는 가장 높은 위험성을 가지고 있으며 승인절차가 복잡합니다. 

출처: Arena Solutions

Class I의 경우 전체 의료기기의 약 47% 정도를 차지합니다. 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는, 비교적 단순한 기능의 장비들이 이에 해당합니다. 이들은 많은 경우(약 95%) 별도의 승인/신고 절차로부터 면제됩니다. 예시로는 일반 휠체어, 목발, 밴드, 청진기, 수술용 집게, 수술용 장갑, 의료용 솜처럼 간단한 제품들이 있습니다. 

Class II는 전체 의료기기의 약 43%를 차지합니다. Class I 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 치킬 수 있는 의료기기들입니다. 대부분 510K 신고 절차가 필요합니다. (약 90%) (510K: Premarket Notification). 예시로는 주사기, 카데터, 렌즈, MRI, 초음파장비, 치과용 합금, 전동 휠체어. 멸균제품, 콘돔 등이 해당합니다. 

Class III는 약 10% 내외의 의료기기로 소수에 해당합니다. Class III 의료기기는 대부분 임상 데이터를 포함한 PMA(Premarket Approval)이라는 시판전 승인절차가 필요합니다. 예시로는 이식용 심장밸브, 심장박동기, 유방보형물, 제세동기, 인공관절 등 제품들이 있습니다. 

Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for Marketing

 

위에서 언급한 듯, 미국 FDA의 의료기기 승인 방법은 크게 (1) 510K와 (2) PMA로 분류됩니다. 그 외에 De Novo와 Humanitarian Exception 등이 존재합니다. 

출처: Mass Device

출처: Academic Enterpreneurship

 

(1) 510K는 판매할 의료기기가 현재 시판중인 제품과 비슷하다는 걸 보이면 되는 절차입니다.

제조사는 특정 의료기기를 처음 판매하거나 기존 판매하던 의료기기에 중대한 변경이 있을 때 이를 제출하면 되는데, 의료기기 판매 최소 90일 전 FDA에 510K를 제출해 통보하면 됩니다. 510K에서는 제조사가 판매하려는 기기가 ‘미국내에서 합법적으로 판매되고 있으며, 시판전 승인 (PMA) 을 필요로 하지 않는 특정 의료기기’와 본질적 동등성 (SE: substantially equivalent) 을 보유했음을 증명해야 합니다. 

임상실험 데이터가 반드시 필요하지는 않으며, 사용목적, 기술적 특성, 성능검사에서 기존 시판중인 제품과의 동등성을 입증하면 됩니다. 

출처: FDA

 

(2) 반면, PMA는 임상실험 데이터가 필요합니다.

PMA는 신규 소재를 포함하거나, 기존과 디자인이 상이하게 다른 새 제품을 판매하고자 할 때 필요한 승인절차입니다. PMA는 인간 임상실험을 포함한 과학적인 근거가 첨부되어 있어야 합니다. 심사 비용도 510K에 비해 높으며, 심사 기간도 일반적으로 6개월 안팎으로 훨씬 깁니다. 

 

(3) De Novo와 HDE(Humanitarian Device Exemption)

De Novo는 실질적 동등성을 가진 의료기기를 지정할 수 없는 신기술이나, Class 3와 같은 위험성을 지니지 않은 의료기기에 대해서는 신청절차를 간소화 할 수 있도록 마련된 등급입니다. KHIDI 보건산업브리프 Vol. 347의 내용을 발췌하면, 미국 FDA는 의료기기에 중대한 위험은 없더라도 비교할 만한 동등 의료기기가 없는 경우 주로 3등급으로 분류해왔으나, 위험성이 크지 않은 제품들이 PMA보다 수월하게 시장에 진출할 수 있도록 해당 제도를 신설했다고 합니다.

HDE는 희귀질환 환자 대상(연간 4천명 미만)의 치료나 진단을 위한 기기에 대한 의료기기로, PMA와 유사한 신청이나 법령이 정한 유효성 요건에서 면제된다고 합니다. 제한적 상황을 제외하고는 판매 이익을 얻을 수 없으며, 특수 응급상황을 제외하고는 IRB가 사용을 허가한 시설에서만 사용 가능하다고 합니다.