1958년, 당시 60세이던 창업자 Miles Lowell Edwards가 인공 심장을 개발하려고 계획한 것이 기업의 시작. 연료펌프 및 유압장비 쪽에서 빠삭한 지식을 가지고 있던 창업자가 인간 심장을 기계화 할 수 있다고 믿었고, 32살의 Albert Starr라는 의사와 함께 협력해 처음 인공 심장 판막으로 접근한 것.
이후 1961년, 인공 *Mitral Valve의 임상실험 성공 후 Edwards Laboratory라는 기업을 설립하게 된다. 2명의 직원과 함께 판막을 제작하게 되었다. 이후 인공 **Aortic Valve의 임상실험까지 성공적으로 마치며 제품을 확장하게 된다. 이렇게 회사를 설립하고 1985년 Edwards Laboratories는 Baxter International이 인수하게 되는데, 이 회사는 다시 2000년 초 EW, Edwards Lifescience라는 이름으로 다시 재상장 하게 된다.
전문가는 아니지만 잠깐 삼천포로 빠져서 정리하면...
* Mitral Valve: 이첨판/승모판 (Mitre, 僧帽와 비슷하게 생겼다고 해서 승모판)
** Aortic Valve: 대동맥판막 (심장이 대동맥으로 혈액을 퍼내는 판막. Aorta가 대동맥)
좌측 심장 이미지에서 힘줄같이 달린 것은 힘줄끈과 꼭지근인데, 이들은 심실이 수축하는 동안 첨판이 뒤집어지거나 벌어지지 않도록 잡아두는 역할을 한다. 대동맥판막 및 폐동맥 판막의 경우에는 별도의 힘줄끈이 없이 아래와 같이 혈압으로 닫힌 상태가 유지된다.
이러한 심장 판막의 이상으로 심장 혈액이 역류하거나(Regurgitation) 협착되어(Stenosis) 혈류가 막히게 된다. 후자의 경우 노화에 따라 심장 판막에 칼슘이 쌓이면서 심장 판막이 굳게 된다.
이렇게 된 경우 치료방법은 크게 두가지인데, 판막을 Repair 하거나 판막을 Replace 해야 한다... 동사는 이러한 장비들을 팔고 있는 것.
2021년 말 기준, 현재 사업부는 (1) TAVR이 약 65% (2) 그 외 사업부가 35% 정도를 차지하고 있다. 2021년 말 기준 미국 매출은 57%, 유럽 매출은 23%, 일본 매출이 10%, 그 외 국가가 약 10%
구체적으로 각 사업부는
(1) Transcatheter Aortic Valve Replacement: 작은 절개만으로 가는 카데터를 집어넣어, 국소마취 상태로 인공판막을 삽입하는 시술. 전신마취나 심정지 및 절개가 필요 없어 퇴원이 빠르고 수술이 간편하다. SAPIEN이라는 제품명으로 판매되고 있으며 대동맥 판막 교체술에 사용됩니다. 허벅지 (Transfemoral)나 심장(Transapical), 대동맥 (Transaortic)을 통해 삽입됩니다.
(2) Transcatheter Mitral Therapy & Triscupid Therapies
아래 영상과 같이 Mitral Valve Repair(위), Tricuspid Valve Repair에 사용되는 Pascal 제품과
늘어진 심장판막 둘레를 좁혀 판막 기능을 복원하는 Cardioband
그리고 SAPIEN M3, EVOQUE(Triscupid Replacement)와 같은 다른 심장판막 제품을 가지고 있습니다. 상대적으로 TMTT쪽이 유병률은 더 높으나 접근이 어려워 (영상을 보면 심장 벽을 뚫고 접근하기도) 매출은 상대적으로 아직 작다고 합니다.
(3) Surgical Heart Valve Therapy: 카데터를 이용하지 않은 심장수술 밸브 및 수술장비 판매.
브랜드로는 INSPIRIS RESILIA, KONECT RESILIA 등 제품들이 있다. 최근에는 HARPOON 이라는 제품도 출시. RESILIA는 소의 심장 조직에 특수한 처리를 한 판막 재료이며, 이를 이용한 심장 판막이 INSPIRIS RESILIA, KONECT RESILIA. KONECT는 심장 판막 + 이어지는 대동맥 부분까지 교체하는 제품. 동사 판막의 이런 특징적인 형태를 PERIMOUNT Platform이라고 지칭하는 듯 하다.
HARPOON은 승모판이 늘어져서 혈액이 역류하는 경우, 심장에 실을 넣어 당겨 늘어진 판막을 정상적으로 되돌리는 장비이다. 심장이 뛰는 상태에서 진행하는 수술이다.
(4) Critical Care: 중환자실 및 수술실에서의 혈류역학 모니터링 시스템. FloTrac, Acumen, ClearSight과 같은 브랜드들을 보유하고 있다. 혈관에 삽입하거나, 손가락에 끼는 등 아래와 같은 제품.
주된 경쟁사로는 Medtronic과 Abbott 같은 대기업들이 있다. 참고로 Abbott의 2021년 Structural Heart 매출은 $1.6B, Edwards는 $5.2B 매출을 보인다. Medtronic은 FY21 Structural Heart 매출이 $1.2B 수준. Boston Scientific도 관련 제품이 있으나 규모는 작다.
Edwards가 Mitral / Tricuspid Valve 쪽에서 매출이 상대적으로 낮은 반면에, Abbott은 2021년 약 $760M 수준 MitraClip이라는 제품이 판매되며 해당 부분에서는 강세를 보이고 있다.
연구개발로 Paravalvular Leak와 같은 부작용이나 사망, Stroke 등 확률 계속 크게 낮아짐. 현재는 SAPIEN X4라는 제품 개발중이며, Low Risk 환자들에게 사용하는것 또한 경제적으로 가치가 있다는 것을 입증하면서 적응증 확대하는 것이 매출 동력.
대동맥판막인 Aortic Valve 관련 환자 수 만큼(좌측) Mitral & Triscupid 환자 수도 많은데(우측), 이쪽은 아직 침투율이 매우 낮은 상태. (아래 4M은 중등도 이상의 Valve Regurgitation 환자 수를 집계한 것). 아직까지 이 분야에서는 2021년 기준 누적으로 대략 6,000명 정도만 Edwards 제품으로 시술을 받은것으로 보여 침투율이 매우 낮다.
이 분야에서 EVOQUE 라는 제품을 실험 중이며, 현재 TRISCEND II 라는 임상이 진행중이다. 2021년 4월부터 시작해, 2024년 6월 경 완료 예정이며 약 820명의 환자를 대상으로 실험하게 될 것.
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